A Anvisa aprovou nesta quinta-feira, 22 de agosto de 2024, uma resolução que facilita a importação de medicamentos e vacinas contra a mpox (antiga varíola dos macacos) pelo Ministério da Saúde.
Essa medida, temporária e excepcional, permite que o Ministério da Saúde peça à Anvisa a dispensa de registro para medicamentos e vacinas já aprovados por autoridades reguladoras internacionais mencionadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) recém-aprovada. A decisão foi unânime entre os diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Quais aprovações emitidas serão consideradas pela Anvisa para importação de medicamentos e vacinas contra mpox?
As aprovações consideradas pela Anvisa devem ter sido emitidas pela:
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA).
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP).
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK).
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
- Organização Mundial da Saúde (OMS).
O medicamento ou vacina a ser importado deve ser usado e distribuído conforme aprovado pelas autoridades reguladoras. Todos os locais de fabricação, incluindo linhas de produção e formas farmacêuticas, precisam estar aprovados por autoridades reguladoras que fazem parte do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A Anvisa avaliará o pedido de dispensa de registro com prioridade, e a decisão será tomada em até sete dias úteis. A norma estabelece um processo simplificado e prioritário para a importação de medicamentos e vacinas, similar ao modelo usado nas importações pelo Covax Facility.
Quem poderá vacinar ou usar medicamentos contra a mpox?
O Ministério da Saúde será responsável por definir quem poderá se vacinar ou usar medicamentos contra a mpox, priorizando grupos vulneráveis. Além disso, o Ministério vai monitorar os medicamentos e vacinas importados, acompanhar os pacientes, orientar sobre a notificação de efeitos adversos e garantir que os medicamentos ou vacinas sigam as condições aprovadas por autoridades internacionais.
As vacinas só poderão ser usadas após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (Incqs/Fiocruz). Esses medicamentos e vacinas poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.
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Qual o objetivo para aprovação da norma de dispensa do registro de medicamentos e vacinas contra a mpox?
O objetivo da aprovação da norma pela Anvisa é simplificar a documentação e acelerar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas contra a mpox já aprovados por outras autoridades internacionais. Essa medida é essencial para combater a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS em 14 de agosto.
